Wat bart der yn in klinyske proef?

Kontint

• Wat bart der yn faze 0?
• Wat bart der yn faze I?
• Wat bart der yn faze II?
• Wat bart der yn faze III?
• Wat bart der yn faze IV?
• De ûnderste rigel

Wy omfetsje produkten dy't wy nuttich tinke foar ús lêzers. As jo ​​fia links op dizze pagina keapje, kinne wy ​​in lytse kommisje fertsjinje. Hjir is ús proses.

Wat binne klinyske proeven?

Klinyske proeven binne in manier om nije metoaden te testen foar diagnoaze, behanneljen of foarkommen fan sûnensomstannichheden. It doel is om te bepalen oft der wat feilich en effektyf is.

In ferskaat oan dingen wurde evalueare fia klinyske proeven, ynklusyf:

• medisinen
• medikaasje kombinaasjes
• nije gebrûken foar besteande medisinen
• medyske apparaten

Foardat in klinyske proef wurdt dien, dogge ûndersikers preklinyk ûndersyk mei minsklike selkulturen as diermodellen. Se kinne bygelyks teste oft in nije medikaasje giftich is foar in lyts stekproef fan minsklike sellen yn in laboratoarium.

As it preklinyk ûndersyk kânsryk is, geane se foarút mei in klinyske proef om te sjen hoe goed it wurket by minsken. Klinyske proeven barre yn ferskate fazen wêrby't ferskate fragen wurde steld. Elke faze bout op 'e resultaten fan eardere fazen.

Bliuw lêze om mear te learen oer wat der bart yn elke faze. Foar dit artikel brûke wy it foarbyld fan in nije medikaasje-behanneling dy't it klinyske proefproses trochgiet.

Wat bart der yn faze 0?

Fase 0 fan in klinyske proef wurdt dien mei in heul lyts oantal minsken, meast minder dan 15. Undersikers brûke in heul lytse dosis medikaasje om te soargjen dat it net skealik is foar minsken foardat se it begjinne te brûken yn hegere doses foar lettere fazen ,

As de medikaasje oars hannelt as ferwachte, sille de ûndersikers wierskynlik wat ekstra preklinysk ûndersyk dwaan foardat se beslute oft de proef trochgean sil.

Wat bart der yn faze I?

Yn 'e faze I fan in klinyske proef besjogge ûndersikers ferskate moannen nei de effekten fan' e medikaasje op sawat 20 oant 80 minsken dy't gjin ûnderlizzende sûnensomstannichheden hawwe.

Dizze faze hat as doel om út te finen de heechste dosis dy't minsken kinne nimme sûnder serieuze side-effekten. Undersikers kontrolearje dielnimmers heul nau om te sjen hoe't har lichems reagearje op 'e medikaasje yn dizze faze.

Wylst preklinyk ûndersyk normaal wat algemiene ynformaasje leveret oer dosearjen, kinne de effekten fan in medikaasje op it minsklik lichem unfoarspelber wêze.

Neist it evaluearjen fan feiligens en ideale dosaasje sjogge ûndersikers ek de bêste manier om it medisyn te administraasje, lykas mûnling, intraveneus, of topysk.

Neffens de FDA geane sawat medisinen oer nei faze II.

Wat bart der yn faze II?

Fase II fan in klinyske proef omfetsje ferskate hûndert dielnimmers dy't libje mei de betingst dat de nije medikaasje bedoeld is om te behanneljen. Se krije normaal deselde dosis dy't fûn waard feilich yn 'e foarige faze.

Undersikers kontrolearje dielnimmers ferskate moannen as jierren om te sjen hoe effektyf de medikaasje is en mear ynformaasje te sammeljen oer eventuele side-effekten dy't it kin feroarsaakje.

Wylst faze II mear dielnimmers omfettet as eardere fazen, is it noch net grut genôch om de algemiene feiligens fan in medikaasje te demonstrearjen. De gegevens sammele yn dizze faze helpe ûndersikers lykwols mei metoaden te kommen foar it útfieren fan faze III.

De FDA skat dat sawat fan medisinen trochgiet nei faze III.

Wat bart der yn faze III?

Fase III fan in klinyske proef omfetsje normaal maksimaal 3000 dielnimmers dy't de betingst hawwe dat de nije medikaasje bedoeld is om te behanneljen. Proeven yn dizze faze kinne ferskate jierren duorje.

It doel fan faze III is om te evaluearjen hoe't de nije medikaasje wurket yn ferliking mei besteande medisinen foar deselde tastân. Om foarút te gean mei de proef moatte ûndersikers oantoane dat de medikaasje teminsten like feilich en effektyf is as besteande behannele opsjes.

Om dit te dwaan brûke ûndersikers in proses dat randomisaasje hjit. Dit omfettet willekeurich it kiezen fan guon dielnimmers om de nije medikaasje te ûntfangen en oaren om in besteande medikaasje te ûntfangen.

Fase III-proeven binne normaal dûbelblind, wat betsjut dat noch de dielnimmer noch de ûndersiker wit hokker medikaasje de dielnimmer nimt. Dit helpt foaroardielen te eliminearjen by it ynterpretearjen fan resultaten.

De FDA freget normaal in klinyske proef III-fase foardat se in nije medikaasje goedkart. Fanwegen it gruttere oantal dielnimmers en langere doer as faze III binne seldsume en lange-termyn side-effekten faker yn dizze faze te sjen.

As ûndersikers oantoane dat de medikaasje teminsten like feilich en effektyf is as oaren dy't al op 'e merke binne, sil de FDA normaal de medisinen goedkarre.

Rûchwei fan medisinen geane oer nei faze IV.

Wat bart der yn faze IV?

Fase IV klinyske proeven barre neidat de FDA medikaasje hat goedkard. Dizze faze omfettet tûzenen dielnimmers en kin in protte jierren duorje.

Undersikers brûke dizze faze om mear ynformaasje te krijen oer de feiligens, effektiviteit, en alle oare foardielen fan 'e medikaasje.

De ûnderste rigel

Klinyske proeven en har yndividuele fazen binne in heul wichtich diel fan klinysk ûndersyk. Se litte de feiligens en effektiviteit fan nije medisinen as behannelingen goed wurde beoardiele foardat se wurde goedkard foar gebrûk yn it algemiene publyk.

As jo ​​ynteressearre binne om mei te dwaan oan in proef, fyn dan ien yn jo gebiet wêrfoar jo yn oanmerking komme.