De FDA advisearret sterker warskôgingsetiketten oer boarstimplantaten om de risiko's te ferklearjen

Kontint

• Resinsje foar

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) slacht op boarstymplantaten. It buro wol dat minsken sterker warskôgings en mear details krije oer alle mooglike risiko's en komplikaasjes ferbûn mei dizze medyske apparaten, neffens nije konseptrjochtlinen dy't hjoed binne frijjûn.

Yn har ûntwerp-oanbefellings ropt de FDA fabrikanten op om "boxed warning"-etiketten ta te foegjen oan alle saline- en silikongel-folle boarstymplantaten. Dit soarte fan etikettering, fergelykber mei de warskôgingen dy't jo sjogge op sigaretferpakking, is de sterkste foarm fan warskôging fereaske troch de FDA. It wurdt brûkt om providers en konsuminten te warskôgjen oer de serieuze risiko's ferbûn mei bepaalde medisinen en medyske apparaten. (Relatearre: 6 dingen dy't ik learde fan myn mislearre boob-job)

Yn dit gefal soene de warskôgings yn 'e doaze fabrikanten meitsje (mar, wichtiger, net konsuminten, aka froulju eins ûntfange de boarst implants) bewust fan komplikaasjes ferbûn mei textured boarst implants, lykas groanyske wurgens, gewrichtspine, en sels in seldsum soarte fan kanker neamd boarst implant-assosjearre anaplastic grut-cell lymfom (BIA-ALCL). Lykas wy earder hawwe melden, is de helte fan alle BIA-ALCL-gefallen rapporteare by de FDA binnen sân oant acht jier diagnostearre nei boarstimplantaatoperaasje. Hoewol dit soarte kanker seldsum is, hat it al it libben fan teminsten 33 froulju nommen, neffens de FDA. (Related: Is boarstimplantaat sykte echt? Alles wat jo witte moatte oer de kontroversjele tastân)

Tegearre mei de doaze warskôgings advisearret de FDA ek dat fabrikanten fan boarstimplantaten in "kontrôlelist foar pasjintbeslissingen" opnimme op produktetiketten. De checklist soe ferklearje wêrom't boarstimplantaten gjin libbenslange apparaten binne en minsken ynformearje dat 1 op de 5 froulju se binnen 8 oant 10 jier moatte ferwiderje.

In detaillearre materiaalbeskriuwing wurdt ek oanrikkemandearre, ynklusyf de soarten en hoemannichten gemikaliën en swiere metalen fûn en frijlitten troch de ymplantaten. Uteinlik suggerearret de FDA it bywurkjen en tafoegjen fan etikette-ynformaasje oer screening-oanbefellings foar froulju mei silikongel-fol ymplantaten om te sjen nei eventuele ruptueren of skuorren yn 'e rin fan' e tiid. (Relatearre: Myn boarstimplantaten kwytreitsje nei in dûbele mastektomie holp my úteinlik myn lichem werom te winnen)

Hoewol dizze nije oanbefellingen rûch binne en noch moatte wurde finalisearre, hopet de FDA dat it publyk tiid sil nimme om se te besjen en har gedachten oer de kommende 60 dagen te dielen.

"As gehiel nommen leauwe wy dat dit ûntwerpbegelieding, as it definityf is, sil resultearje yn bettere etikettering foar boarstymplantaten dy't úteinlik pasjinten sille helpe om de foardielen en risiko's fan boarstimplantaten better te begripen, wat in kritysk stik is yn it meitsjen fan besluten oer sûnenssoarch dy't passe by de behoeften fan pasjinten en libbensstyl," Amy Abernethy, MD, Ph.D., en Jeff Shuren, MD, JD - FDA haaddeputearre kommissaris en direkteur fan it FDA's Sintrum foar Apparaten en Radiologyske Sûnens, respektivelik - skreaunen yn in mienskiplike ferklearring op woansdei. (Relatearre: Ik haw myn boarstimplantaten fuortsmiten en fiel my better as ik yn jierren haw.)

As en wannear dizze warskôgingen lykwols fan krêft wurde, sille se lykwols net ferplicht wêze. "Nei in perioade fan publike kommentaar, as de begelieding is finalisearre, kinne fabrikanten kieze om de oanbefellings yn 'e definitive begelieding te folgjen of se kinne oare metoaden kieze foar it labeljen fan har apparaten, salang't de etikettering foldocht oan jildende FDA-wetten en regeljouwing," tafoege Dr. Abernethy en Shuren. Mei oare wurden, de ûntwerprjochtlinen fan 'e FDA binne gewoan oanbefellings, en sels as / wannear binne finalisearre, fabrikanten sille net needsaaklik wetlik ferplicht wurde om de rjochtlinen te folgjen.

Yn prinsipe sil it oan dokters wêze om de warskôgingen foar te lêzen foar har pasjinten, dy't wierskynlik sille net sjoch de ymplantaten yn har ferpakking foar operaasje.

Oan 'e ein fan' e dei is dit lykwols definityf in stap yn 'e goede rjochting troch de FDA. Sjoen it feit dat mear dan 300,000 minsken elk jier kieze om boarstimplantaten te krijen, is it tiid dat minsken krekt begripe wêr't se har foar oanmelde.

Resinsje foar